岗位职责
1、根据公司研发战略，负责筹建贴剂研发实验室，建立和完善制剂研发管理体系；
2、把握国内外最新贴剂研发动态和设备更新动态，协助制定药物制剂研发及生产策略；
3、负责贴剂研发项目的调研和评估，包括撰写立项报告，检索解析专利，提出技术方案等；
4、负责制定贴剂研发项目的整体方案、项目计划并监督实施，确保项目按时间节点稳步推进；
5、解决贴剂研发工作中遇到的技术难题，管理制剂有关的研发环节和进度；
6、全面统筹及负责贴剂项目处方与工艺开发、优化、制剂设备选型、中试生产、工艺验证及技术转移、工艺再开发，确保项目产业化的可行性；
7、负责项目研究过程中的所有研究数据及记录的核对和管理，确保数据和记录的可靠性，确保符合有关法律法规的要求；
8、负责按照ＣＭＣ开发的相关国内外要求，组织撰写ＣＴＤ注册申报资料；
9、负责贴剂工艺相关专利技术申请文件，以及省市、***项目申报制剂工艺相关资料的撰写；
10、负责制剂研发人员的辅导和培养工作。
任职要求
1、药物制剂、药物分析、药物化学、药剂学等相关专业，5年以上研究经验，在药物研发机构或制药公司有相关任职经验，有透皮贴剂研发经验优先；
2、有２－３个贴剂项目ＡＮＤＡ、ＩＮＤ、ＮＤＡ或仿制药一致性评价成功案例或取得阶段性成果；
3、扎实的英文学术阅读、写作能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规；
4、能独立开展仿制药的研发，善于衔接相关研发环节；深刻理解ＣＭＣ再ＡＮＤＡ研发文件的具体要求；熟悉ＣＤＥ、ＦＤＡ和ＩＣＨ指导文件；熟悉仿制药研发的相关政策和法律法规。
浙公网安备 33018302001686号