岗位职责
1、协助质量负责人建立适宜、合规的研发质量体系，并确保有效运行和持续改进；
2、负责研发体系文件的审核及日常管理工作，以及产品开发技术方案和报告的审核；
3、负责研发体系所有表单、台账、记录本等记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；
4、负责研发现场的符合性巡查工作；
5、负责研发过程中的数据、记录、日志、台账的及时性、真实性、完整性检查；
6、负责研发过程中偏差和异常的处理，变更管理和OOS调查等；
7、协助研发过程中的物料供应商开发，并负责供应商档案管理工作；
8、负责研发小试、中试、申报批生产过程中的质量保证工作；
9、参与研发过程中各关键节点报告评审；
10、协助组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
任职要求
1、本科及以上学历，药学、药物制剂或相关专业，2年以上QA相关经验；
2、熟悉研发质量管理的相关政策和法规要求；熟悉制剂分析检测和实验室管理要求，并对HPLC和GC工作站有一定了解；
3、熟悉制剂工艺及关键质量控制点；
4、CET-6级，扎实的英文阅读、写作能力，能独立检索国内外专业文献、法规；
5、性格乐观、积极向上，有较强的沟通协调和语言表达能力。
浙公网安备 33018302001686号