岗位职责
1、根据公司研发战略，负责筹建注射剂研发实验室，建立和完善制剂研发管理体系；
2、把握国内外最新制剂研发动态和设备更新动态，协助制定药物制剂研发及生产策略；
3、负责注射剂研发项目的调研和评估，包括撰写立项报告，检索解析专利，提出技术方案等；
4、负责制定注射剂研发项目的整体方案、项目计划并监督实施，确保项目按时间节点稳步推进；
5、解决注射剂研发工作中遇到的技术难题，管理制剂有关的研发环节和进度；
6、全面统筹及负责注射剂项目处方与工艺开发、优化、制剂设备选型、中试生产、工艺验证及技术转移、工艺再开发，确保项目产业化的可行性；
7、负责项目研究过程中的所有研究数据及记录的核对和管理，确保数据和记录的可靠性，确保符合有关法律法规的要求；
8、负责按照ＣＭＣ开发的相关国内外要求，组织撰写ＣＴＤ注册申报资料；
9、负责注射剂工艺相关专利技术申请文件，以及省市、***项目申报制剂工艺相关资料的撰写；
10、负责制剂研发人员的辅导和培养工作。
任职要求
1、药学、药物制剂等相关专业本科及以上学历；
2、至少5年以上相关工作经验，深刻理解ＣＭＣ再ＡＮＤＡ研发文件的具体要求；熟悉ＣＤＥ、ＦＤＡ和ＩＣＨ指导文件；有药物制剂研发或药物生产工作经验的优先考虑；
3、具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能，熟悉常用制药设备；
4、有２－３个注射剂类项目ＡＮＤＡ、ＩＮＤ、ＮＤＡ或仿制药一致性评价成功案例或取得阶段性成果；
5、在药物研发机构或制药公司有相关任职经验，有特殊注射给药技术（如脂质体、卡式预填充制剂、吹灌封技术）经验优先；
6、扎实的英文学术阅读、写作能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规；7、为人诚实、工作努力，性格乐观、积极向上，有较强的团队领导能力、沟通协作能力和创新能力。
浙公网安备 33018302001686号