岗位职责
1、负责完成制剂产品的处方和工艺开发工作,包括文献调研、方案设计、制剂处方开发和稳定性研究等;
2、根据项目开发计划,负责制剂产品的质量表征、工艺开发优化和中试放大生产,工艺验证及技术转移,确保按项目时间节点完成相关工作;
3、按照要求规范研究并完成相关原始记录,确保数据的可靠性,并符合有关法律法规的要求;
4、及时汇报工作进度、项目进度,提出问题并能提出多个解决方案;
5、负责研究资料的整理、编写、归档,并撰写制剂工艺研究相关研究报告和CTD注册申报资料。
任职要求
1、药物制剂或药学等相关专业;
2、有使用制剂常用设备的经验,掌握各种制剂原理、制剂工艺基本要求,能够独立查找文献,具有较强的文献分析整合能力;
3、积极、认真、踏实、勤奋、吃苦耐劳;学习能力强,能较好地与他人沟通及协作;
4、能熟练查阅英文文献。