质量管理经理

2021-12-10 15:52:55

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任职描述：

1、负责调配人力资源、物资设备资源等，为项目组提供支持，确保项目开展所需的人力物力；

2、负责组织项目研发立项调研工作；

3、负责组织部门研究人员开展质量研究工作，包括立项调研、参比制剂剖析、质量标准建立、含量研究、杂质研究、残留溶剂研究、溶出实验研究、原辅料相容性研究、方法验证、稳定性研究等；

4、负责公司研发项目研究方案、报告等资料的审核；负责本部门实验记录的检查和监督；

5、负责项目本领域资料的撰写和审核，配合注册部完成注册申报工作；

6、负责协助相关部门做好外部、内部的现场检查工作；7、负责GMP体系文件等质量管理文件、相关SOP、实验室各项管理制度的起草、执行、监督；

任职资格：

1、本科及本科以上学历，药学、药物分析与制药类专业；

2、工作经验：本科6年，研究生5年以上质量研究经验，独立、完整负责过2个以上项目研究工作；有部门管理经验；

3、精通原料药、制剂产品质量研究的研发思路和开发工具；

4、熟悉GMP质量管理体系；精通药品研发和注册中关于质量研究的相关法律法规和工作流程；具备较强的注册资料撰写、初步审核能力和文献查阅能力

作者：浙江博崤生物制药有限公司

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