合成总监

2021-12-09 14:35:46

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任职描述：

1、带领研发团队，进行针对欧美和国内市场的化学原料药和医药中间体的工艺开发、优化及向GMP工厂的生产转移工作；

2、开展研发产品工艺路线或工艺的论证；对所研发产品工艺的安全性、稳定性，产品质量、产品成本进行评估和提出改进意见；3、对研发产品的开发进度，过程进行管理和技术指导，及时解决实施过程中的各种问题，确保研发项目顺利开展；

4、指导和配合GMP工厂完成技术转移、工艺验证等工作，对生产过程中出现的问题提供技术支持；

5、审核研发产品的研发报告和申报资料，能够撰写和审核相关CTD资料，配合相关项目申报；

6、指导和培养工艺研究人员，使其不断提高专业技术能力，打造高素质的团队。

任职要求：

1、有机合成、药物化学、制药工程、化工及相关专业硕士以上学历，

2、8年以上原料药合成工艺开发和生产经验。

3、对原料药工艺开发中路线选择，成本控制，质量管理，GMP生产，EHS等有较全面的了解；

4、有较强的有机合成背景，能帮助团队解决关键技术问题，有数个原料药工艺开发、工厂放大及成功申报的案例；

5、有优秀的团队管理能力、沟通协调能力和组织能力，抗压能力强；

6、熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、cGMP、 ICH等欧美和中国的医药法律法规。

7. 知识/技能：药物化学研究能力，有丰富的团队管理经验，创新能力，项目协调能力。

8. 外语程度：CET-66. 计算机能力：熟练操作office软件

作者：浙江博崤生物制药有限公司

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